DA AGÊNCIA GOV
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que o sistema de notificação de eventos adversos de medicamentos VigiMed está sofrendo interrupções.
Consequentemente, podem ocorrer dificuldades na notificação pelos serviços de saúde e indústrias.
Todas as medidas e esforços para normalização do sistema estão sendo adotados pelo desenvolvedor e fornecedor do VigiMed - a Uppsala Monitoring Centre (UMC), conforme comunicado emitido pela instituição no seguinte link.
Até que o sistema seja normalizado, a Anvisa orienta:
Aos detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de pesquisa clínica :
O sistema VigiMed empresas está operando. As notificações realizadas pelas indústrias e patrocinadores de pesquisa clínica e outros estão ficando com o status de envio “pendente”.
Elas permanecerão pendentes até que o serviço seja totalmente restabelecido. É importante ressaltar que nenhuma notificação será perdida; elas serão armazenadas com segurança até que a situação seja resolvida.
Deste modo, orienta-se que as notificações continuem sendo realizadas. Além disso, no período de instabilidade do sistema, não serão aplicadas penalidades para aquelas notificações que tem prazo de envio estipulado na RDC 406/2020.
Esclarecemos que os serviços do dicionário WHODrug não estão funcionando e novas licenças não estão sendo inseridas. Porém, vale lembrar que o uso do dicionário pela indústria ainda não é mandatório, não sendo prevista nenhuma penalidade diante da não utilização do dicionário.
Aos cidadãos e profissionais de saúde sem cadastro no sistema :
O formulário destinado aos cidadãos e profissional de saúde sem cadastro no sistema, disponível no portal da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos, está operando normalmente.
Para os serviços de saúde cadastrados no sistema
O sistema VigiMed não está funcionando. No entanto, os serviços de saúde podem:
1) aguardar retorno do sistema para notificar os eventos adversos registrados nos seus sistemas internos ou
2) utilizar o formulário destinado aos cidadãos, disponível no portal da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos, até que a indisponibilidade do serviço seja solucionada.
As orientações propostas objetivam atenuar os efeitos decorrentes da indisponibilidade do sistema. Um novo comunicado será publicado quando o funcionamento do sistema VigiMed tiver sido normalizado.
Por Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Edição: Ailane Silva
